BSIジャパン、アルファ電子株式会社にISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）の認証を実施
2015年1月19日
BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 竹尾 直章、以下BSIジャパン）は、アルファ電子株式会社（福島県岩瀬郡 代表取締役社長 樽川 久夫）へISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）の認証を実施しました。 (認証登録日：2014年12月25日)
アルファ電子株式会社は、医療用機器完成品組立や海外生産品の品質保証・出荷、また人材派遣等、“ものづくりサービス業”として幅広く事業を展開している福島県の企業です。医療機器製造分野の更なる事業拡大を見据え、ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）を構築し、このたびBSIジャパンから認証を取得しました。
ISO 13485は、国際的に認められ広く利用されているISO 9000 品質マネジメントファミリー規格から派生した、QMS規格です。
医療機器メーカーがプロセスの有効性を確立し維持するための品質管理システムを設計する際に、その助けとなることを意図して開発されました。
ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムを確立することで、意図された目的において安全である医療機器の、一貫性のある設計、開発、生産、設置、及び提供が確実となります。
アルファ電子株式会社 代表取締役社長 樽川 久夫様からのコメント
◆ISO13485認証取得の目的
弊社は、1969年にデジタル時計の組立受託製造会社として設立し、創業47年目になります。これまで、バブル崩壊、 ITバブル崩壊、世界同時不況、そして東日本大震災など幾多の経営危機もありましたが、お客様の支え、社員の協力でなんとか乗り越えてきました。
現在は、第四期の経営革新に取り組み、会社の存在価値をものづくり＋αにあると考え、ものづくりサービス業という精神で、お客様に喜んでいただけるよう取り組んでいます。特に今期は、「日本に残るものづくり」をテーマにして、その一分野である医療機器の製造、開発に取り組んでいます。この医療機器製造分野の更なる事業拡大を見据え、ISO13485の認証取得は必須と判断しました。
◆ISO13485の構築・認証で良かった点
QMS構築に当たっては、ISO9001の基礎ができていましたので、戸惑うことはありませんでした。QMS省令の条項とISO13485規格との枠組み、そして既存のISO9001との統合など難しい面はあったようです。何よりも、外部のコンサルタントにお世話にならず、弊社社員だけで構築・認証できたことは、このISO13485構築を通して、大変勉強になり、社員の力量アップにも結び付いたと思います。
◆ISO13485取得にBSIを選んだ理由
現在お世話になっている認証機関は、審査登録メニューにISO13485が無く、新たに認証機関の選定をしました。
弊社の品質管理部長が複数の認証機関をリストアップして、それぞれの認証機関の窓口対応、審査費用、審査実績、顧客の認証機関、弊社との相性など、総合的に判断してBSIに決めました。窓口対応も非常に良く、また実際に審査していただいた審査員様の対応も非常に好印象で、大変満足しております。
◆ISO13485 今後の活動について
今後、医療機器の製造、開発の事業拡大をする上で、ISO13485認証は必要条件になってきています。現在の登録範囲は「電子聴診器分野」ですが、今後は、登録範囲が拡大できるように、ISO13485の仕組みで、お客様の要求品質を満たした安全で、高品質な製品を提供し、事業の継続的発展を目指していきたいと思います。
2015年1月9日に行われたISO 13485認証を記念した授与式において：
写真左：アルファ電子株式会社 代表取締役社長 樽川 久夫様
写真右：BSIグループジャパン株式会社 代表取締役社長 竹尾 直章
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アルファ電子株式会社
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